搜狐医药 | “以眼观心”专家共识发布，鹰瞳有望借此再拿医疗器械注册证

出品 | 搜狐健康

(相关资料图)

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

眼睛不仅是心灵的窗户，还可能是预测心脑血管疾病风险的一个重要窗口。

近日，由中华预防医学会健康风险评估与控制专业委员会联合中华医学会心血管病学分会和中国健康管理协会健康体检分会，组织多学科专家共同制定的《基于眼底图像应用AI技术评估心血管病发病风险的专家共识》（以下简称，《专家共识》）正式发布。

基于眼底图像应用AI技术评估心血管病发病风险这一预测工具（以下简称，眼底AI健康风险评估工具）由北京大学临床研究所与鹰瞳Airdoc合作研发。双方使用超过40万人的健康数据开发了一个基于眼底照片的人工智能算法模型，可估算个体未来10年发生缺血性心脑血管病（Ischemic cardiovascular diseases，ICVD）风险。

鹰瞳Airdoc高级副总裁、首席医学官陈羽中透露，公司正在就这一眼底AI健康风险评估产品的注册工作，与国家药监局老师进行深入沟通，积极推动用于一级预防的医疗人工智能医疗器械产品的注册，更大范围地帮助人们在疾病发生前发现风险，预防疾病发生发展。

传统方法千千万，不如眼底来得快

包括ICVD在内的心血管疾病是国人的“头号杀手”，其患病及死亡人数持续走高。国家心血管病中心发布的最新《中国心血管健康与疾病报告2022》指出，在我国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管病占首位，2020年分别占农村、城市死因的48.00%和45.86%；每5例死亡中就有2例死于心血管病。

由于居民不健康生活方式流行，有心血管病危险因素的人群巨大，人口老龄化加速，我国心血管病发病率和死亡率仍在升高，疾病负担下降的拐点尚未出现。

评估预测人群心血管疾病发病风险，提前采取干预措施，是疾病防治中的关键环节。全国多个专家团队分别设计了适合于中国人心血管疾病风险预测的模型，其中安贞医院刘静教授基于CMCS队列（中国11省市心血管病危险因素队列研究）开发的冠心病发病风险模型、北京大学临床研究所武阳丰教授基于中美前瞻性队列研究开发的ICVD风险模型和阜外医院顾东风教授团队基于两个队列开发的ASCVD（动脉硬化性心血管疾病）模型等在临床中较为常用。

但上述评估方法均存在应用难点。中华预防医学会健康风险评估与控制专业委员会主任委员、北京大学临床研究所常务副所长武阳丰教授指出，传统的心血管病发病风险评估方法需要事先采集血压、血脂、BMI等相关信息，之后应用回归模型计算得到心血管病发病风险。繁琐的流程和有创的抽血操作，降低了医生和患者的接受程度，临床推广和应用难度大大增加。

这给眼底图像和AI技术提供了机会。据武阳丰教授介绍，眼底视网膜上分布有大量血管，这些血管与全身血管相连，而且是全身唯一可以通过照相直接观察到的血管，它的健康与否反映了全身血管的健康状态，可以说是全身血管的“晴雨表”。而且AI和眼底图像具即时、无创、易操作、成本低等优点，便于应用推广。

自2017年开始，武阳丰教授及其团队就与鹰瞳开启了利用眼底图像和AI技术评估心血管疾病风险项目合作。并于2021年8月，在《Science Bulletin》上发表了研究成果：基于眼底图像的心血管病风险人工智能模型在内部验证中的曲线下面积（AUC）达到0.97以上。这意味着通过眼底照片直接估算未来十年的ICVD发病风险是可行的。

谁在用？谁会用？

在最新发布的《专家共识》中可以看到，眼底AI健康风险评估工具的适用场景很多，包括在社区卫生服务中心和乡镇卫生院等基层卫生服务机构用于心血管病高危人群筛查；在健康体检和健康管理机构等机构用作体检项目，可作为是否建议增加或减少心血管病风险相关指标检查的依据；在各级医院心内科、神经内科、全科、高血压科、内分泌科用于辅助开展患者健康教育和随访管理；在各级医院眼科用于心血管病高危人群的机会性筛查和转诊依据。

据中华预防医学会健康风险评估与控制专委会秘书长、北京大学临床研究所解武祥教授介绍，目前应用最多的主要还是体检机构和体检人群，未来将向临床相关科室推广，把心血管疾病高危人群找出来。而且越向基层推，越有益，作用越明显。

虽然AI工具相比传统方法有优势，但向各个领域推广，对鹰瞳也是不小的考验。陈羽中表示，健康管理或疾病一级预防的产品要想“占领人心”并不容易。《专家共识》的发布是推动产品落地的方法之一。其次，必须从决策层、管理层、执行层，拓展到人群中，让大家都能接受风险评估的概念。未来还要考虑到产品的价格，能否获批，能否进医保等问题。

陈羽中透露，公司正在就正在就这一眼底AI健康风险评估产品的注册工作，与国家药监局老师进行深入沟通，积极推动用于一级预防的医疗人工智能医疗器械产品的注册，更大范围地帮助人们在疾病发生前发现风险，预防疾病发生发展。

如果获批，这对产品的下沉和推广将是最大的助力。

替代还是辅助？

技术的创新通常伴随着时代的更替。既然眼底AI预测工具有诸多优势，它会完全替代传统方法吗？

在武阳丰教授看来，不能一概而论，而是要根据使用场景来区分，不能绝对地说谁替代了谁。“中国医疗资源不平衡，有些地区没有条件通过抽血、填问卷等传统方法来评估人群的发病风险，所以在这种场景，眼底AI预测工具是能替代传统方法的。”

解武祥教授也认为，从推广和应用层面来讲，AI模型是能替代传统模型的。

“随着真实世界人群的眼底数据越来越多、随访时间越来越长时，我们就可以用这些数据来训练AI，开发出来的预测模型的准确性就有可能超过传统模型。那个时候也许AI真的就完全取代了现在所谓的传统模型。”武阳丰教授说。