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格隆汇7月10日丨山东新华制药股份(00719.HK)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发盐酸多巴酚丁胺注射液(5ml:100mg)("本品")的《药品补充申请批准通知书》,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价("仿制药一致性评价")。
药品名称:盐酸多巴酚丁胺注射液;申请事项:增加5ml:100mg规格,同时申请仿制药质量和疗效一致性评价;审批结论:经审查,批准本品增加5ml:100mg规格的补充申请,核发药品批准文号,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
新华制药的盐酸多巴酚丁胺注射液(5ml:100mg)于2023年7月通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于进一步提升本品的市场竞争力。
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